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总则为了保障受试者权益确保药物临床试验的科学性和可靠性，规范药物临床试验行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》等法律法规，制...

总则为了保障受试者权益确保药物临床试验的科学性和可靠性，规范药物临床试验行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》等法律法规，制定本规范本规范适用于在中华人民共和国境内开展的药物临床试验活动药物临床试验应当遵循科学、公正、客观、真实、完整、保密的原则药物临床试验应当遵守国家法律法规和伦理准则保障受试者权益和安全临床试验机构与伦理委员会临床试验机构应当具备相应的专业技术人员和实验条件确保药物临床试验的科学性和可行性临床试验机构应当建立完善的伦理审查制度确保受试者权益和安全伦理委员会应当由医学、药学、法学、伦理学等相关领域的专家组成对药物临床试验方案进行独立、公正、客观的审查伦理委员会应当在充分了解受试者权益和风险的基础上对药物临床试验方案进行审查，并作出是否同意试验的意见临床试验申请与批准申办者应当向国家药品监督管理部门提交药物临床试验申请申请内容包括试验目的、试验设计、受试者选择、试验风险评估等国家药品监督管理部门应当对申请进行审查符合要求的，批准开展药物临床试验申办者应当在获得批准后按照批准的药物临床试验方案开展试验，并按照规定向国家药品监督管理部门报告试验进展情况受试者权益与保护受试者应当在充分了解药物临床试验的目的、风险和权益的基础上自愿参加试验申办者应当为受试者提供必要的安全保障措施确保受试者的安全和健康临床试验机构应当建立完善的受试者权益保护机制确保受试者的知情权、隐私权、人身自由权等权益得到充分保障申办者应当为受试者提供必要的医疗保障和补偿确保受试者在试验期间得到充分的医疗照顾和补偿数据管理与统计分析申办者应当建立完善的数据管理机制确保数据的真实、完整、准确和可追溯性临床试验机构应当建立完善的数据收集、整理和分析机制确保数据的科学性和可靠性申办者和临床试验机构应当共同制定统计分析计划对数据进行统计分析，得出科学、可靠的结论伦理审查与报告临床试验机构应当建立完善的伦理审查机制对药物临床试验方案进行独立、公正、客观的审查申办者应当按照国家法律法规和伦理准则的要求向伦理委员会提交药物临床试验报告伦理委员会应当对申办者提交的药物临床试验报告进行审查并作出是否同意提交的意见申办者应当按照国家法律法规和伦理准则的要求向国家药品监督管理部门提交药物临床试验报告附则本规范自发布之日起施行原《药物临床试验质量管理规范》同时废止本规范的解释权归国家药品监督管理部门所有