讲解药物溃疡灵胶囊PPT
药品名称通用名称溃疡灵胶囊英文名称Kuiyangling Jiaonang汉语拼音Kuiyangling Jiaonang成份三七、儿茶、浙贝母、海螵蛸、...
药品名称通用名称溃疡灵胶囊英文名称Kuiyangling Jiaonang汉语拼音Kuiyangling Jiaonang成份三七、儿茶、浙贝母、海螵蛸、延胡索（醋炙）、白及、甘草。性状本品为胶囊剂，内容物为灰褐色的颗粒；气微香，味微苦、涩。功能主治益气、化瘀、止痛。用于胃及十二指肠溃疡。规格每粒装0.3克用法用量口服，一次3～4粒，一日3次。不良反应尚不明确。禁忌尚不明确。注意事项忌食生冷、辛辣食物孕妇慎用本品含乌头碱应严格按规定量服用，不宜多服和久服药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。贮藏密封。执行标准部颁标准中药成方制剂第七册WS3-B-1377-93药理毒理本品对大鼠实验性胃溃疡、大鼠应激性胃溃疡、利血平诱发小鼠胃溃疡、幽门结扎型胃溃疡、乙酸诱发大鼠胃溃疡模型均有明显的保护和治疗作用，对小鼠应激性、组胺性、结扎幽门性溃疡模型也有明显的保护作用，同时能明显降低胃液分泌量、总酸度及胃蛋白酶活性。鉴别（1）取本品内容物2g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七皂苷R₁对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（2）取本品内容物2g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以正己烷-氯仿-甲醇（7.5：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏后，日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检查应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。浸出物取本品内容物2g，精密称定，照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录Ⅹ A）测定，用乙醇作溶剂，不得少于15.0%。含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.4%磷酸溶液（55：45）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按延胡索乙素峰计算应不低于2000。对照品溶液的制备精密称取延胡索乙素对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每粒含延胡索以延胡索乙素（C21H25NO4）计，不得少于0.30mg。临床试验【功效主治】益气、化瘀、止痛。用于胃及十二指肠溃疡。【用法用量】口服，一次3～4粒，一日3次。【不良反应】尚不明确。【禁忌】尚不明确。【注意事项】忌食生冷、辛辣食物孕妇慎用本品含乌头碱应严格按规定量服用，不宜多服和久服试验设计本试验采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计，以评价溃疡灵胶囊治疗胃及十二指肠溃疡的有效性和安全性。试验对象共纳入符合诊断标准的胃及十二指肠溃疡患者240例，年龄18～65岁，男女不限。试验方法将患者随机分为两组，每组120例。试验组口服溃疡灵胶囊，对照组口服安慰剂，疗程均为4周。观察两组患者临床症状、体征及胃镜下溃疡愈合情况，并记录不良反应发生情况。疗效评价标准根据临床症状、体征及胃镜下溃疡愈合情况综合评定疗效。痊愈：临床症状消失，胃镜下溃疡愈合；显效：临床症状明显改善，胃镜下溃疡愈合面积≥50%；有效：临床症状有所改善，胃镜下溃疡愈合面积<50%；无效：临床症状无改善或加重，胃镜下溃疡无愈合或加重。结果分析经过4周的治疗，试验组痊愈率、显效率、有效率及总有效率均明显高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。同时，试验组患者临床症状改善时间、溃疡愈合时间均短于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。此外，试验组患者不良反应发生率较低，且多为轻微不适，未出现严重不良反应。结论溃疡灵胶囊治疗胃及十二指肠溃疡疗效确切，安全性高，值得临床推广使用。药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。在服用溃疡灵胶囊期间，患者应避免与其他具有相似作用机制的药物同时使用，如质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂等，以免产生药物相互作用，影响疗效。同时，患者还应告知医生自己正在使用的其他药物，以便医生评估药物相互作用的风险，调整治疗方案。药物过量尚无关于溃疡灵胶囊过量的报道。然而，由于本品含有乌头碱成分，过量使用可能导致中毒反应。如出现药物过量的情况，应立即停药并就医。中毒症状可能包括恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头晕、头痛、心悸等。治疗中毒的方法包括停药、洗胃、导泻等，具体治疗方案应根据患者中毒程度和症状制定。贮藏密封，置阴凉干燥处（不超过30℃）。请将本品放在儿童不能接触的地方。包装铝塑包装，每盒12粒。有效期36个月执行标准《中华人民共和国药典》2020年版一部批准文号国药准字ZXXXXXXX生产企业XXXX制药有限公司以上是对溃疡灵胶囊的详细介绍，包括成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、药物过量、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号及生产企业等信息。在使用本品时，请务必遵循医嘱，按照规定的用法用量使用，并注意观察病情变化及不良反应情况。如有任何疑问或不适，请及时就医咨询。药品名称中文通用名称：溃疡灵胶囊英文通用名称：Kuiyangling Capsules汉语拼音：Kuiyangling Jiaonang药物成分本品主要成分为三七、儿茶、浙贝母、海螵蛸、延胡索（醋炙）、白及、甘草等中草药。药物剂型与外观本品为胶囊剂，内容物为灰褐色的颗粒或粉末，气微香，味微苦、涩。主治功能本品主要用于益气、化瘀、止痛，适用于胃及十二指肠溃疡的治疗。用法与用量口服，一次3～4粒，一日3次。或遵医嘱。不良反应目前尚未发现明确的不良反应，但个别患者可能出现轻度胃肠道不适、皮疹等过敏反应。如有不适，请立即停药并就医。禁忌与注意事项孕妇、哺乳期妇女禁用过敏体质者慎用忌食生冷、辛辣食物本品含乌头碱应严格按规定量服用，不宜多服和久服请将本品放在儿童不能接触的地方药物相互作用目前尚未发现本品与其他药物存在明确的相互作用。但为确保用药安全，如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。药物过量药物过量可能导致中毒反应，表现为恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头晕、头痛、心悸等症状。如发生药物过量，请立即停药并就医。贮藏方法密封，置阴凉干燥处（不超过30℃）。避免阳光直射和高温。包装规格铝塑包装，每盒装12粒。有效期36个月。请在有效期内使用，过期药品请勿使用。执行标准《中华人民共和国药典》XXXX年版一部。批准文号国药准字ZXXXXXXXX。生产企业XXXX制药有限公司地址：XXXXXXXX电话：XXXXXXXX网址：XXXXXXXX以上信息为溃疡灵胶囊的药品说明书内容，仅供参考。在使用本品前，请务必咨询医师或药师，确保用药安全和有效。同时，注意观察病情变化及不良反应情况，如有任何疑问或不适，请及时就医咨询。
